#KASTRADNEWS

KASTRAD News: Bagaimana Kelanjutan Polemik Vaksin Nusantara?

KASTRAD News: Bagaimana Kelanjutan Polemik Vaksin Nusantara?


Vaksin Nusantara merupakan vaksin COVID-19 yang digagas oleh Menteri Kesehatan Indonesia, Bapak Terawan Agus Putranto yang saat ini tengah dikembangkan dan diuji di Indonesia. Sayangnya, kelanjutan vaksin Nusantara menimbulkan banyak polemik di kalangan politisi maupun otoritas kesehatan.


Polemik Apa Saja yang Berkembang? 

Polemik Uji Klinis

Vaksin nusantara menjadi polemik setelah BPOM menemukan bahwa pengembangan vaksin tidak melalui uji praklinis atau uji pada hewan, melainkan langsung melakukan pengujian pada manusia. Pasalnya, data uji klinis fase I mengungkap 71,4% sukarelawan mengalami kejadian tidak diinginkan, seperti nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, mual, demam, batuk, pilek, lemas, kemerahan, mengalami gatal, dan demam. 

Apabila dilihat dari hasil uji klinis fase I terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi belum meyakinkan. Atas dasar tersebut, pihak BPOM memutuskan bahwa vaksin nusantara belum layak melangkah ke fase selanjutnya, yaitu uji klinis fase II.

Seperti diketahui, vaksin nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah DPR menjadi relawan dalam pengembangan vaksin tersebut. Padahal seharusnya vaksin nusantara wajib melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.


Polemik Keterlibatan TNI

Uji klinis vaksin Nusantara yang tengah digarap di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto resmi dihentikan usai adanya (Memorandum of Understanding/MoU) antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan Kementerian Kesehatan dan TNI AD.
Berdasarkan keterangan TNI AD, penelitian sel dendritik ini juga bukan kelanjutan uji klinis adaptif fase I yang pernah dilakukan tim peneliti vaksin Nusantara dan tidak disetujui BPOM. Program vaksin Nusantara ini juga bukanlah program TNI. Walaupun begitu, TNI akan selalu mendukung setiap inovasi dengan catatan memenuhi kriteria yang ditetapkan BPOM.


Polemik Keterlibatan Amerika

Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang dikembangkan di Amerika, tetapi diujicobakan di Indonesia. Peran produsen Aivita Biomedica Inc, Amerika Serikat sangatlah besar dalam pengembangan Vaksin Nusantara.  Semua komponen utama pembuatan Vaksin Nusantara berasal dari hasil impor AS, meliputi antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat persiapan. Nantinya, hak paten dan metode pembuatan Vaksin Nusantara akan tetap menjadi milik Aivita Biomedica Inc, AS meskipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf RS Kariadi. Semua data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report sistem redcap cloud yang dikembangkan oleh Aivita Biomedica Inc dengan server berada di Amerika. 

Hasil inspeksi BPOM menyatakan bahwa pelaksanaan pembuatan Vaksin Nusantara tetap dilakukan oleh tim Aivita Biomedica Inc meskipun telah dilakukan pelatihan ke staf RS Kariadi. Hasil tersebut ditanggapi oleh dr. Karyana selaku peneliti utama bahwa yang dikerjakan oleh tim Aivita Biomedica hanya 3 subjek pilot project di awal dan ketika uji klinis pada 28 relawan, tim RS sudah bisa melakukan secara mandiri.


Polemik Keterlibatan Politisi

Sejumlah politisi melakukan pengambilan darah di RSPAD untuk vaksin nusantara yang mereka sebut dengan nasionalisme vaksin. Menurut Ketua Komisi IX DPR, Felly Estelita Runtuwene, yang ikut mendukung langkah vaksin nusantara dan beliau menilai saat ini terjadi krisis vaksin dunia, sehingga dibutuhkan vaksin buatan dalam negeri. 


Lalu Bagaimana Kelanjutannya?

Kelanjutan tujuan pengembangan vaksin nusantara “Hanya Berbasis Pelayanan”. Setelah dinyatakan tak lolos uji klinis, penelitian vaksin Nusantara  yang digagas bapak Terawan Agus Putranto terus berjalan. Pemerintah menyepakati status penelitian sel dendritik SARS-CoV-2 berbasis pelayanan kepada pasien, riset tidak dikomersialkan dan tidak membutuhkan persetujuan izin edar.


Sumber:

https://nasional.kompas.com/read/2021/04/20/13471281/begini-nasib-uji-klinis-vaksin

santara-usai-muncul-nota-kesepahaman-ksad?page=all

https://www.kompas.com/sains/read/2021/04/14/141106223/7-polemik-vaksin-nusanta

a-uji-klinis-lanjut-meski-tak-ada-izin-bpom?page=all

https://www.kompas.tv/article/165792/polemik-uji-klinis-vaksin-nusantara-melki-lak

-nilai-bpom-berpolitik

https://www.cnnindonesia.com/nasional/20210420070945-20-632003/menelisik-keterlibatan-tni-ad-di-penelitian-vaksin-nusantara

https://www.bbc.com/indonesia/indonesia-56750879

www.beritasatu.com/amp/kesehatan/761299/

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *